中国血液净化

中国血液净化 ›› 2023, Vol. 22 ›› Issue (07): 481-483.doi: 10.3969/j.issn.1671-4091.2023.07.001

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一次性使用血液灌流器注册监管思考

湛 娜   邹艳果   李 丹   羌铱宁   曾 珠   

  1. 100081 北京，1国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
    200120 上海，2国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心
    430022 武汉，3华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 收稿日期:2023-03-27 修回日期:2023-05-06 出版日期:2023-07-12 发布日期:2023-07-12
  • 通讯作者: 湛娜 E-mail:kay20014098@sohu.com

Consideration of the supervision of hemoperfusion device

ZHAN Na, ZOU Yan-guo, LI Dan, QIANG Yi-ning, ZENG Zhu   

  1. Center for Medical Device Evaluation, NMPA, Beijing 100081, China; 2Yangtze River Delta Branch Center for Medical Device Evaluation and inspection of National Medical Products Administration, Shanghai 200120, China; 3Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
  • Received:2023-03-27 Revised:2023-05-06 Online:2023-07-12 Published:2023-07-12
  • Contact: 100081 北京，1国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 E-mail:kay20014098@sohu.com

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摘要： 一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多，本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

关键词: 一次性使用血液灌流器, 注册监管

Abstract: Hemoperfusion device is widely used in the treatment of renal failure, liver failure, poisoning, autoimmune diseases, et al. This article tends to introduce the common registration problems and difficulties of these hemoperfusion devices from the perspective of medical device registration supervision.

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