中国血液净化

中国血液净化 ›› 2026, Vol. 25 ›› Issue (01): 1-4.doi: 10.3969/j.issn.1671-4091.2026.01.001

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YY 0267-2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》标准解读

胡相华    谢 妍   英焕岩   曲亚南   

  1. 510663 广州，1广东省医疗器械质量监督检验所 2国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室
  • 收稿日期:2025-06-05 修回日期:2025-10-17 出版日期:2026-01-12 发布日期:2025-12-31
  • 通讯作者: 曲亚南 E-mail:oab613@163.com
  • 基金资助:
    广东省药品监督管理局2024年科技创新项目(2024ZDZ07)； 广东省医疗器械质量监督检验所检验技术创新项目(2024ZY04)

Standard interpretation of YY 0267-2025 “ extracorporeal systems for blood purification - extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators”

HU Xiang-hua, XIE Yan, YING Huan-yan, QU Ya-nan   

  1. Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, 2Key Laboratory for Extracorporeal Circulation Devices, National Medical Products Administration, Guangzhou 510663, China
  • Received:2025-06-05 Revised:2025-10-17 Online:2026-01-12 Published:2025-12-31
  • Contact: 510663 广州，1广东省医疗器械质量监督检验所 2国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室 E-mail:oab613@163.com

摘要： 行业标准YY 0267-2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》2025年2月26日已发布，将于2028年3月1日实施。本文介绍了YY 0267-2025标准概况、适用范围，对其主要技术条款变化进行解读，并分析其与YY 0267-2016、ISO 8637-2:2024之间的区别与联系，以期促进新版标准在行业生产、监管及临床领域的拓展应用及实施。

关键词: 体外循环血路/液路, 接头性能, 功能特性

Abstract: Standard YY 0267-2025, “Extracorporeal systems for blood purification - Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators” was released on February 26, 2025, and will be implemented from March 1, 2028. This article provides an overview of YY 0267-2025, introduces its application scope, and interprets the main changes of technical items. Furthermore, it  analyzes the differences and connections among YY 0267-2025，YY 0267-2016 and ISO 8637-2:2024, aiming to facilitate the application and implementation of the updated standard in production, supervision and clinical practice.

Key words: Extracorporeal blood and fluid circuits, Connector functions, Functional characteristics

中图分类号: