中国血液净化

›› 2011, Vol. 10 ›› Issue (4): 224-227.doi: 10.3969/j.issn.1671-4091.2011.04.00

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对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

邓 洁   

  1. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  • 收稿日期:2011-01-28 修回日期:1900-01-01 出版日期:2011-04-12 发布日期:2011-04-12

Discussion on requirements for preclinical and clinical research on single-use hemodialyzers

DENG Jie   

  1. Center for Medical Device Evaluation of SFDA, Beijing 100044, China.e-mail: dengjie@cmde.org.cn
  • Received:2011-01-28 Revised:1900-01-01 Online:2011-04-12 Published:2011-04-12

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摘要： 本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求，并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点，以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题，以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。

关键词: 一次性使用透析器, 临床前研究, 临床研究

Abstract: 【Abstract】 This paper discusses preclinical research on hemodialyzers, including standards for hemodialyzer membranes, product control, biological evaluation, process control, and allowable limits for leachable substances. This paper also analyzes the requirements for clinical research on hemodialyzers, the key points to safety and efficacy evaluation of hemodialyzers, and the common questions from clinical researches.

Key words: Preclinical research, Clinical research